Hồ Sơ CO/CQ – Checklist Pháp Lý Cần Có Khi Mua Giường Phẫu Thuật Y Tế

Trong lĩnh vực y tế, bất kỳ thiết bị nào có liên quan trực tiếp đến bệnh nhân đều nằm trong nhóm kiểm soát nghiêm ngặt nhằm bảo đảm an toàn và tránh rủi ro. Việc mua giường phẫu thuật không chỉ đơn thuần là giao dịch mua bán thiết bị, mà là một quyết định mang trách nhiệm pháp lý gắn liền với hoạt động phòng mổ.

 Nếu hồ sơ pháp lý không đầy đủ hoặc sai chuẩn, đơn vị sử dụng có thể đối mặt với nhiều hệ lụy: phòng mổ không được thông qua thẩm định, thiết bị bị yêu cầu thu hồi bởi cơ quan quản lý, hoặc thậm chí phát sinh tranh chấp pháp lý nếu có tai nạn xảy ra trong quá trình phẫu thuật. Chính vì vậy, yếu tố cốt lõi không nằm ở mức giá hay thông số sản phẩm, mà nằm ở việc đảm bảo bộ giấy tờ pháp lý đủ – đúng – minh bạch trước khi thiết bị được đưa vào vận hành.

Hồ sơ – giấy tờ pháp lý cần có khi mua giường phẫu thuật

Khi đầu tư giường phẫu thuật cho phòng mổ, điều quan trọng nhất không chỉ nằm ở chất lượng hay công nghệ, mà là bộ hồ sơ pháp lý đi kèm phải đầy đủ và hợp lệ. Bộ giấy tờ này chính là “tấm khiên” bảo vệ cơ sở y tế trước mọi rủi ro vận hành, cũng như các đợt thanh tra từ cơ quan quản lý. Dưới đây là checklist chuẩn 2026 cần có đối với giường phẫu thuật trước khi đưa vào sử dụng:

Số đăng ký – số lưu hành thiết bị y tế hợp pháp

Đây là minh chứng quan trọng nhất cho phép giường phẫu thuật được lưu hành tại Việt Nam. Giấy tờ này do Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị Y tế cấp, đảm bảo rằng sản phẩm đã được đánh giá về độ an toàn và khả năng sử dụng lâm sàng. Nếu thiếu số lưu hành, giường phẫu thuật dù có chất lượng tốt đến đâu cũng bị xem là không hợp pháp, và bệnh viện có thể bị yêu cầu ngừng sử dụng ngay lập tức.

CO – CQ bản gốc hoặc bản công chứng rõ ràng

• CO: Chứng nhận xuất xứ do Phòng thương mại nước sản xuất cung cấp
• CQ: Chứng nhận chất lượng do nhà sản xuất cấp

Cả hai giấy tờ phải thể hiện đúng model – mã sản phẩm – serial tương ứng với giường phẫu thuật được giao. Đây là cơ sở để xác minh sản phẩm không bị tráo đổi hoặc làm giả giấy tờ kỹ thuật.

Tài liệu kỹ thuật: catalogue – datasheet đúng model

Tài liệu đi kèm giường phẫu thuật là căn cứ để cơ quan chuyên môn đối chiếu trong quá trình kiểm định và thanh tra. Cần đảm bảo mọi thông số, hình ảnh, cấu hình đều đúng với sản phẩm thực tế. Nhờ đó, cơ sở y tế tránh được tình trạng báo giá một mẫu nhưng giao hàng mẫu kém chất lượng hơn.

Hồ sơ kiểm định – test tải trọng – nghiệm thu an toàn

Bởi giường phẫu thuật trực tiếp nâng đỡ bệnh nhân trong ca mổ, sản phẩm phải chứng minh an toàn thông qua:

• Kiểm định tải trọng tối đa theo chuẩn
• Kiểm tra độ ổn định hệ thống chân và bánh xe
• Đánh giá cơ cấu nâng hạ, xoay, điều chỉnh góc

Nếu giường phẫu thuật không có biên bản kiểm định, khi xảy ra sự cố té ngã hay mắc kẹt cơ cấu nâng, cơ sở y tế rất dễ bị kết luận thiếu trách nhiệm pháp lý.

Biên bản bàn giao – nghiệm thu – tem nhận dạng thiết bị

Mỗi giường phẫu thuật phải được bàn giao bằng văn bản có chữ ký giữa hai bên, kèm hình ảnh tem serial để lưu trữ hồ sơ. Đây là bằng chứng quan trọng khi yêu cầu bảo hành hoặc giải quyết tranh chấp liên quan đến thời gian sử dụng và nguồn gốc sản phẩm.

Hợp đồng mua bán có điều khoản trách nhiệm rõ ràng

Trong hợp đồng mua giường phẫu thuật, cần quy định cụ thể:

• Thời gian bảo hành và phạm vi áp dụng
• Cam kết phụ tùng còn sản xuất và có sẵn tại Việt Nam
• Trách nhiệm pháp lý nếu thiết bị lỗi gây tai nạn trong ca phẫu thuật

Hợp đồng càng rõ ràng, phòng khám càng an toàn trước những tình huống pháp lý ngoài dự kiến

Sai lầm phổ biến khiến phòng khám bị “dính đòn pháp lý”

Một trong những nguyên nhân khiến nhiều phòng khám gặp rủi ro khi đầu tư giường phẫu thuật không nằm ở chất lượng sản phẩm, mà ở cách mua sai ngay từ bước đầu. Phần lớn cơ sở y tế chỉ tập trung hỏi giá giường phẫu thuật, mà quên rằng bộ giấy tờ pháp lý mới chính là “tấm lá chắn” quan trọng nhất.

Cần tìm hiểu kỹ việc “CO – CQ có đầy đủ” nhưng không yêu cầu bản gốc hoặc bản công chứng khiến giường phẫu thuật có thể rơi vào tình trạng nhập sai nguồn, không hợp lệ, và khi bị thanh tra sẽ không có chứng cứ bảo vệ.

Một sai lầm khác là không đối chiếu serial trên giường phẫu thuật với hồ sơ kỹ thuật, dẫn đến tình trạng giao hàng thay đổi model, tráo sản phẩm hoặc khó xác minh nguồn gốc sau khi xảy ra sự cố. Thêm vào đó, nhiều phòng khám không lưu nhật ký bảo trì – một tài liệu quan trọng để chứng minh rằng giường phẫu thuật được vận hành đúng quy trình và đã được bảo dưỡng theo khuyến nghị.

Cuối cùng, không ít đơn vị bỏ qua bước nghiệm thu và không ký biên bản bàn giao chính thức. Khi đó, giường phẫu thuật dù gặp lỗi kỹ thuật, chấn thương bệnh nhân hay phát sinh tranh cãi, cơ sở y tế sẽ không có căn cứ pháp lý để yêu cầu nhà cung cấp chịu trách nhiệm.

Checklist chọn nhà cung cấp giường phẫu thuật an toàn pháp lý

Để tránh rủi ro khi đầu tư giường phẫu thuật, phòng khám không chỉ cần xem xét giá hoặc mẫu mã mà quan trọng hơn là lựa chọn đúng nhà cung cấp uy tín, đủ năng lực pháp lý. Một đơn vị đáng tin cậy phải có giấy phép kinh doanh thiết bị y tế và minh bạch trong toàn bộ quy trình bàn giao – nghiệm thu giường phẫu thuật. Đây là điều kiện đầu tiên để đảm bảo rằng thiết bị được mua vào có cơ sở pháp lý rõ ràng và không vi phạm quy định của Bộ Y tế.

Bên cạnh đó, nhà cung cấp giường phẫu thuật phải sở hữu số đăng ký lưu hành đúng model, trùng khớp với sản phẩm thực tế và không sử dụng giấy tờ “mượn” từ mẫu khác. Một số cơ sở thậm chí còn trang bị showroom hoặc kho hàng giúp người mua có thể kiểm chứng giường phẫu thuật tận mắt trước khi ký kết, hạn chế hàng khác khi giao.

Trước khi đặt bút ký hợp đồng, hãy yêu cầu xem trước bộ CO – CQ cùng chứng nhận kiểm định để đảm bảo giường phẫu thuật đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn an toàn. Đồng thời, trong hợp đồng phải có điều khoản cam kết bảo hành bằng văn bản và xác định rõ nguồn phụ kiện thay thế luôn sẵn có tại Việt Nam, nhằm duy trì hoạt động liên tục của giường phẫu thuật khi cần sửa chữa hoặc thay thế.

Kết luận

Đầu tư giường phẫu thuật không đơn thuần là bài toán chọn một chiếc bàn để mổ – mà là quyết định mua “quyền an toàn pháp lý” để phòng mổ vận hành hợp chuẩn. Một giường phẫu thuật đúng hồ sơ pháp lý, đầy đủ CO – CQ, kiểm định và biên bản nghiệm thu sẽ giúp phòng khám bảo vệ mình khi thanh tra, khi xảy ra tai nạn y khoa, hoặc khi khách hàng kiện cáo. Ngược lại, chỉ một sai sót nhỏ khi mua giường phẫu thuật thiếu giấy tờ có thể khiến chủ phòng khám trả giá bằng tiền, danh tiếng, thậm chí bị đình chỉ.

Liên hệ VEMED để được cung cấp bộ hồ sơ CO – CQ – checklist pháp lý đầy đủ và tư vấn chọn giường phẫu thuật chuẩn theo quy định, đảm bảo an toàn khi bị thanh tra và giảm thiểu rủi ro kiện tụng cho phòng khám – bệnh viện